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Medizintechnik und Pharma

NIS2 · Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten

NIS2 · Arzneimittel und Medizinprodukte

Cybersicherheit für Medizintechnik und Pharma

Hersteller von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Diagnostika fallen unter NIS2 - und sind attraktive Ziele für Know-how-Diebstahl, Ransomware und Angriffe über die Lieferkette. Wir liefern das Cyber Risk Assessment als Einstieg sowie Phishing-Simulation, Awareness-Training, Vulnerability Management und Incident Response für die Unternehmens-IT und die Mitarbeitenden - mit Nachweisen, die in Audits Bestand haben.

DIE REALITÄT

Wertvolles Know-how, eng getaktete Lieferketten.

Forschungsdaten, Rezepturen und Konstruktionsunterlagen sind für Angreifer bares Geld. Gleichzeitig hängen Produktion und Auslieferung an ERP, Planung und E-Mail - fällt die Büro-IT aus, stehen auch Versand und Kundenservice still.

67 %

der Unternehmen in Deutschland waren laut Bitkom 2026 nachweislich von Datendiebstahl, Spionage oder Sabotage betroffen - weitere 29 % vermuten es.

250 MA

oder mehr als 50 Mio. € Umsatz und 43 Mio. € Bilanzsumme - ab hier gelten Arzneimittelhersteller als besonders wichtige Einrichtung.

10 Mio. €

Bußgeldrahmen für besonders wichtige Einrichtungen - für wichtige Einrichtungen wie die meisten Medizinproduktehersteller bis 7 Mio. €.

Quellen: Bitkom Wirtschaftsschutz 2026 · BSI-Gesetz (§ 28, § 65, Anlage 1 und 2 BSIG).

DIE REALITÄT

Wertvolles Know-how, eng getaktete Lieferketten.

Forschungsdaten, Rezepturen und Konstruktionsunterlagen sind für Angreifer bares Geld. Gleichzeitig hängen Produktion und Auslieferung an ERP, Planung und E-Mail - fällt die Büro-IT aus, stehen auch Versand und Kundenservice still.

67 %

der Unternehmen in Deutschland waren laut Bitkom 2026 nachweislich von Datendiebstahl, Spionage oder Sabotage betroffen - weitere 29 % vermuten es.

250 MA

oder mehr als 50 Mio. € Umsatz und 43 Mio. € Bilanzsumme - ab hier gelten Arzneimittelhersteller als besonders wichtige Einrichtung.

10 Mio. €

Bußgeldrahmen für besonders wichtige Einrichtungen - für wichtige Einrichtungen wie die meisten Medizinproduktehersteller bis 7 Mio. €.

Quellen: Bitkom Wirtschaftsschutz 2026 · BSI-Gesetz (§ 28, § 65, Anlage 1 und 2 BSIG).

REGULATORISCHER KONTEXT

Pharma und Medizintechnik - zwei Wege in NIS2.

Arzneimittelhersteller gehören zum Sektor Gesundheit mit hoher Kritikalität, Medizinproduktehersteller in der Regel zum verarbeitenden Gewerbe. Das entscheidet über die Kategorie - die Pflichten sind weitgehend dieselben.

01 · Pharma

Anlage 1 BSIG - Sektor Gesundheit

Hersteller pharmazeutischer Erzeugnisse sind ab 50 Beschäftigten oder mehr als 10 Mio. € Umsatz und Bilanzsumme wichtige, ab 250 Beschäftigten oder mehr als 50 Mio. € Umsatz und 43 Mio. € Bilanzsumme besonders wichtige Einrichtungen. Auch Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln ist erfasst.

02 · Medizintechnik

Anlage 2 BSIG - in der Regel wichtige Einrichtung

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika fallen ab 50 Beschäftigten oder mehr als 10 Mio. € Umsatz und Bilanzsumme unter das BSI-Gesetz, in der Regel als wichtige Einrichtung. Ausnahme: Hersteller von Produkten, die in einer gesundheitlichen Notlage als kritisch eingestuft sind, gehören zum Sektor Gesundheit.

03 · Pflichten

Risikomanagement, Meldungen, Geschäftsleitung

Registrierung beim BSI, Risikomanagement nach § 30 BSIG inklusive Lieferkettensicherheit, Meldungen nach 24 Stunden, 72 Stunden und einem Monat (§ 32 BSIG), Umsetzung und Überwachung durch die Geschäftsleitung (§ 38 BSIG). Produktbezogene Pflichten aus MDR und IVDR bleiben davon unberührt.

Rechtsquellen: BSI-Gesetz (§§ 28, 30, 32, 38, 65, Anlage 1 und 2 BSIG) · Verordnung (EU) 2022/123.

REGULATORISCHER KONTEXT

Pharma und Medizintechnik - zwei Wege in NIS2.

Arzneimittelhersteller gehören zum Sektor Gesundheit mit hoher Kritikalität, Medizinproduktehersteller in der Regel zum verarbeitenden Gewerbe. Das entscheidet über die Kategorie - die Pflichten sind weitgehend dieselben.

01 · Pharma

Anlage 1 BSIG - Sektor Gesundheit

Hersteller pharmazeutischer Erzeugnisse sind ab 50 Beschäftigten oder mehr als 10 Mio. € Umsatz und Bilanzsumme wichtige, ab 250 Beschäftigten oder mehr als 50 Mio. € Umsatz und 43 Mio. € Bilanzsumme besonders wichtige Einrichtungen. Auch Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln ist erfasst.

02 · Medizintechnik

Anlage 2 BSIG - in der Regel wichtige Einrichtung

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika fallen ab 50 Beschäftigten oder mehr als 10 Mio. € Umsatz und Bilanzsumme unter das BSI-Gesetz, in der Regel als wichtige Einrichtung. Ausnahme: Hersteller von Produkten, die in einer gesundheitlichen Notlage als kritisch eingestuft sind, gehören zum Sektor Gesundheit.

03 · Pflichten

Risikomanagement, Meldungen, Geschäftsleitung

Registrierung beim BSI, Risikomanagement nach § 30 BSIG inklusive Lieferkettensicherheit, Meldungen nach 24 Stunden, 72 Stunden und einem Monat (§ 32 BSIG), Umsetzung und Überwachung durch die Geschäftsleitung (§ 38 BSIG). Produktbezogene Pflichten aus MDR und IVDR bleiben davon unberührt.

Rechtsquellen: BSI-Gesetz (§§ 28, 30, 32, 38, 65, Anlage 1 und 2 BSIG) · Verordnung (EU) 2022/123.

UNSERE LÖSUNGEN

Ein Einstieg, vier Services - zusammen Ihr Security-Programm.

Wir kümmern uns um die Unternehmens-IT, die Mitarbeitenden und den Ernstfall - am Anfang steht das Cyber Risk Assessment mit dem Risikobild für das ganze Unternehmen. Produktionsleittechnik, die Validierung von GxP-Systemen und die Produktsicherheit Ihrer Medizinprodukte gehören nicht zu unserem Angebot - dort arbeiten wir mit Ihren bestehenden Partnern zusammen.

DER EINSTIEG · FÜR NIS2 UND ISO 27001

Cyber Risk Assessment

Die Risikoanalyse, die NIS2 verlangt - anschlussfähig an Ihr ISMS nach ISO/IEC 27001 und an die Anforderungen Ihrer Kunden: zehn Prüfdomänen, Know-how-Schutz, Entwicklungs- und Servicezugänge sowie die Lieferkette im Blick, ohne Eingriff in validierte Systeme. Ergebnis ist eine priorisierte Roadmap mit Akzeptanzvorlage für die Geschäftsführung.

Zwei Seiten aus dem Musterbericht zum Cyber Risk Assessment von Entropy CS: die fünf größten Risiken mit Risikomatrix und die Roadmap der Maßnahmenpakete
Zwei Seiten aus dem Musterbericht zum Cyber Risk Assessment von Entropy CS: die fünf größten Risiken mit Risikomatrix und die Roadmap der Maßnahmenpakete

KONTINUIERLICHES TRAINING

Phishing-Simulation

Branchennahe Köder - gefälschte Lieferantenrechnungen, Behördenpost, Regulatory-Updates, interne Datenanfragen. Messbare Klick- und Melderaten pro Abteilung, direkt als Nachweis für NIS2 und Kundenaudits nutzbar.

KONTINUIERLICHES TRAINING

Phishing-Simulation

Branchennahe Köder - gefälschte Lieferantenrechnungen, Behördenpost, Regulatory-Updates, interne Datenanfragen. Messbare Klick- und Melderaten pro Abteilung, direkt als Nachweis für NIS2 und Kundenaudits nutzbar.

MITARBEITER-RESILIENZ

Awareness-Training

Kernkurs mit rund 20 Minuten im Jahr plus kurze Spotlights - für Forschung, Produktion, Qualität, Vertrieb und Verwaltung. Mit Know-how-Schutz und Insider-Risiken, die Geschäftsleitung gesondert ausgewiesen.

MITARBEITER-RESILIENZ

Awareness-Training

Kernkurs mit rund 20 Minuten im Jahr plus kurze Spotlights - für Forschung, Produktion, Qualität, Vertrieb und Verwaltung. Mit Know-how-Schutz und Insider-Risiken, die Geschäftsleitung gesondert ausgewiesen.

ANGRIFFSFLÄCHE KENNEN

Vulnerability Management

Kontinuierliche Erfassung und Bewertung der Schwachstellen in Ihrer Unternehmens-IT, nach Risiko priorisiert. Aktive Scans nur in abgestimmten Fenstern, mit Remediation-Tracking und auditfähigen Berichten.

ANGRIFFSFLÄCHE KENNEN

Vulnerability Management

Kontinuierliche Erfassung und Bewertung der Schwachstellen in Ihrer Unternehmens-IT, nach Risiko priorisiert. Aktive Scans nur in abgestimmten Fenstern, mit Remediation-Tracking und auditfähigen Berichten.

SOFORTHILFE IM ERNSTFALL

Incident Response

Wenn es doch passiert: Erstbewertung über die Incident-Hotline, Eindämmung, Beweissicherung und Analyse des Eintrittspfads sowie Entwürfe für die Meldungen nach § 32 BSIG. Mo-Fr 9-17 Uhr, Erstgespräch kostenfrei.

SOFORTHILFE IM ERNSTFALL

Incident Response

Wenn es doch passiert: Erstbewertung über die Incident-Hotline, Eindämmung, Beweissicherung und Analyse des Eintrittspfads sowie Entwürfe für die Meldungen nach § 32 BSIG. Mo-Fr 9-17 Uhr, Erstgespräch kostenfrei.

WARUM ENTROPY CS

Security für den regulierten Mittelstand.

Viele Hersteller in Medizintechnik und Pharma sind mittelständisch - mit hohen Anforderungen und kleinem Security-Team. Sie brauchen klare Prioritäten, belastbare Nachweise und einen Partner, der im Ernstfall erreichbar ist.

Prioritäten statt Kataloge

Wir starten dort, wo das Risiko am größten ist - meist bei Phishing, ungepatchten Zugängen und einem fehlenden Plan für den Ernstfall. Schritt für Schritt, mit Ihrem bestehenden Team.

Ein Nachweis für mehrere Zwecke

Jede unserer Leistungen erzeugt Nachweise, die Sie für NIS2, ISO 27001, Kundenaudits und Ihr Qualitätsmanagement nutzen können. Aufwand einmal, Verwendung mehrfach.

Betrieb hat Vorrang

Scan-Fenster, Schulungszeiten und Eindämmung im Ernstfall stimmen wir so ab, dass Produktion und Auslieferung weiterlaufen. Cybersicherheit ist Mittel, nicht Selbstzweck.

Antworten für Medizintechnik und Pharma.

Antworten für Medizintechnik und Pharma.

Die Fragen, die uns Geschäftsführungen, IT-Leitungen und Qualitätsverantwortliche stellen. Weitere Fragen klären wir im kostenlosen Risk Check.

Welche NIS2-Kategorie gilt für uns?

Welche NIS2-Kategorie gilt für uns?

Kümmern Sie sich um die Cybersecurity unserer Medizinprodukte?

Kümmern Sie sich um die Cybersecurity unserer Medizinprodukte?

Beeinträchtigen Ihre Maßnahmen validierte Systeme?

Beeinträchtigen Ihre Maßnahmen validierte Systeme?

Wie gehen Sie mit Lieferketten-Risiken um?

Wie gehen Sie mit Lieferketten-Risiken um?

Wie haftet die Geschäftsführung?

Wie haftet die Geschäftsführung?

Was kostet das?

Was kostet das?

KOSTENLOSER RISK CHECK

30 Minuten. Ein ehrliches Bild Ihrer Sicherheitslage.

Jedes Gespräch beginnt mit einem kostenlosen Risk Check - 30 Minuten, keine Verpflichtung. Sie erhalten im Anschluss einen schriftlichen Report mit Ihrem Cybersecurity-Reifegrad, Risikobereichen und Sofortmaßnahmen.

KOSTENLOSER RISK CHECK

30 Minuten. Ein ehrliches Bild Ihrer Sicherheitslage.

Jedes Gespräch beginnt mit einem kostenlosen Risk Check - 30 Minuten, keine Verpflichtung. Sie erhalten im Anschluss einen schriftlichen Report mit Ihrem Cybersecurity-Reifegrad, Risikobereichen und Sofortmaßnahmen.

KOSTENLOSER RISK CHECK

30 Minuten. Ein ehrliches Bild Ihrer Sicherheitslage.

Jedes Gespräch beginnt mit einem kostenlosen Risk Check - 30 Minuten, keine Verpflichtung. Sie erhalten im Anschluss einen schriftlichen Report mit Ihrem Cybersecurity-Reifegrad, Risikobereichen und Sofortmaßnahmen.