NIS2 · MDR/IVDR · GxP · ISO 13485
Cybersicherheit für Pharma & MedTech
Arzneimittelhersteller, Medizinproduktehersteller und Diagnostikunternehmen bewegen sich in einem der dichtesten Regulierungsumfelder überhaupt: NIS2, MDR, IVDR, GxP, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11. Gleichzeitig sind sie attraktive Ziele für IP-Diebstahl, Produktionssabotage und Supply-Chain-Angriffe. Wir liefern Awareness, Phishing-Simulation, Vulnerability Management und Managed SOC — abgestimmt auf validierte Systeme und auditfeste Dokumentation.
TYPISCHE ANGRIFFSSZENARIEN
Vier Angriffsfelder, die spezifisch Pharma und MedTech treffen.
Die Bedrohungslandschaft ist anders als in anderen Branchen — IP, OT-Netzwerke, Clinical-Trials-Daten und tief integrierte Lieferketten schaffen eigene Angriffsmuster, die gezielte Verteidigung erfordern.
UNSERE LÖSUNGEN
Security, die validierte Systeme respektiert.
In GxP-regulierten Umgebungen scheitern Standard-Security-Werkzeuge an Change-Control und Validierungspflichten. Unser Programm ist darauf ausgelegt, Sicherheit zu erhöhen, ohne den Validierungsstatus Ihrer Systeme zu kompromittieren — und mit Dokumentation, die in Audits Bestand hat.
KONTINUIERLICHES TRAINING
Phishing Simulation as a Service
Branchenspezifische Köder: gefälschte Benannte-Stellen-Mitteilungen, CDMO-Rechnungen, Regulatory-Update-E-Mails, interne Clinical-Data-Anfragen. Pro Abteilung gemessen — R&D, QA, Production, Sales. Effektivitätsnachweis für Awareness-Verpflichtungen nach NIS2, MDR und ISO 13485.
MITARBEITER-RESILIENZ
Security Awareness Training
Rollenbezogene Trainings für R&D, Produktion, QA, Clinical, Regulatory Affairs und Vertrieb. Inhalte zu IP-Schutz, Insider-Risiken, Schulung zum richtigen Umgang mit USB-Sticks und Laboreinrichtungen. Schulungsnachweis direkt verwendbar für ISO 13485-, GxP- und NIS2-Audits.
ANGRIFFSFLÄCHE KENNEN
Schwachstellen-Management
Asset Discovery auch für OT-Netzwerke: SCADA, MES, Batch-Control, LIMS, LabWare. Passive Scanning-Modi für validierte Systeme, aktive Scans nur in definierten Wartungsfenstern mit Change-Control-Integration. Remediation-Tracking, das Qualifizierungsstatus nicht kompromittiert.
24/7 MANAGED SOC
Incident Detection & Response
Monitoring über IT- und OT-Segmente hinweg, Detection für APT-typische Muster (Lateral Movement, langsame Exfiltration, manipulierte Build-Pipelines). Vorbereitete Meldeunterlagen nach § 32 BSIG für NIS2 und MDR-Meldungen an BfArM/Benannte Stellen — innerhalb der engen MDR-Fristen.
WARUM ENTROPY CS
Cybersicherheit, die GxP, Validierung und Audits versteht.
Generische Security-Dienstleister brechen in regulierten Umgebungen am Validierungsstatus. Spezialisten für GxP-Validierung wiederum haben kein operatives Security-Programm. Wir kombinieren beide Welten.
Validierungskompatibel
Unsere Prozesse sind mit Change Control, Change Impact Assessment und Qualifizierungspflichten abgestimmt. Jede Sicherheitsmaßnahme ist auditierbar dokumentiert — keine Überraschungen bei der nächsten FDA-, EMA- oder BfArM-Prüfung.
IT- und OT-Perspektive
Wir bringen echtes Verständnis für die Besonderheiten von OT-Umgebungen mit — SCADA, MES, Lab-Automation, Batch-Control. Keine Brechstangen-Methoden, die Chargen zerstören oder Validierungsstatus kosten.
Compliance-Mehrfachnutzung
Die Evidenz aus unseren Services deckt gleichzeitig NIS2-Risikomanagement, MDR-Cybersecurity-Dokumentation, ISO-13485-QMS-Anforderungen und GxP-Validierungsnachweise ab. Einmal erzeugt, mehrfach genutzt.
Die Fragen, die wir regelmäßig von Quality, Compliance, IT-Leitungen und CISOs in Pharma- und MedTech-Unternehmen hören.